近日，国家药品监督管理局传来喜讯，诺尔曼5项产品成功获批上市，为我国的体外诊断领域注入了新的活力。
新产品
血管炎检测
血管炎危害
血管炎是一组以血管壁或血管周围组织炎症和坏死为基本特征的自免疾病。抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关血管炎（AAV）是临床最常见的一类系统性小血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA ）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。
该病发病率随着年龄增加而升高，发病峰值在60～70岁，并且老年患者器官损害更严重，预后更差。男性较女性更多发。此外，所有类型的AAV患者静脉血栓栓塞以及肺栓塞的发生率均增加。在中国未治疗的AAV患者两年病死率高达90%。目前临床与血管炎相关的ANCA特异性靶抗原检测主要是PR3-ANCA和MPO-ANCA。
血管炎检测指标
抗蛋白酶3抗体IgG（Anti-PR3 IgG）是肉芽肿性多血管炎（GPA）的标志性抗体，其诊断GPA的特异性大于95%，抗体水平和疾病的活动性相关，在活动性GPA患者中阳性率几乎可达到100%。也可见于MPA或EGPA患者（阳性率5%-20%）、SLE、系统性硬化症及一些感染性疾病患者。
抗髓过氧化物酶抗体IgG（Anti-MPO IgG）是MPA和EGPA的重要抗体，是对MPA诊断具有重要意义，抗MPO抗体阳性强烈提示坏死性血管炎或特发性肾小球肾炎。
图1 AAV诊断及鉴别流程
糖尿病检测指标
糖尿病
糖尿病（diabetes mellitus，DM）：是由于胰岛素分泌的缺陷或∕和胰岛素作用障碍，导致的一组以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。正确评估胰岛β细胞功能对糖尿病的诊断分型、预后判断和制订个体化治疗方案有重要的临床意义。
糖尿病检测指标
抗胰岛细胞抗体（ICA）是β细胞破坏的免疫学标志，在1型糖尿病患者中阳性率很高，特别是 1 型糖尿病儿童阳性率更高，可达 90% 以上，而在2型糖尿病中阳性率很低。因此，在预测和诊断 1 型糖尿病方面有高度的敏感性和特异性。同时还用于成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）的诊断。
谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）是胰岛β细胞的特异性抗体，是T1DM患者血清中最先出现，且持续整个病程的自身抗体。常用于1型（包括 LADA）和2型糖尿病的鉴别诊断和预测。在糖尿病的分型、病情发展预测、指导临床治疗方面具有重要价值。敏感性高，稳定性好、特异性佳，波动幅度小，是T1DM检测的首选抗体。
图2：T1DM高危人群筛查流程图
性激素检测指标
硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）
硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）是主要由肾上腺合成的类固醇激素，在这些含有硫酸酯酶活性的组织中，硫酸脱氢表雄酮能够转化为非类固醇的脱氢表雄酮。
DHEA-S检测有助于诊断肾上腺良性肿瘤（位于肾上腺皮质的良性肿瘤），肾上腺恶性肿瘤和肾上腺增生（可为遗传性或成人初发），以及区分卵巢良恶性肿瘤引发的类似症状。
DHEA-S浓度通常和FSH、LH、降钙素、雌激素和睾酮同时测定，以帮助诊断多囊卵巢综合征（PCOS），排除其他引起不孕、闭经和多毛症的原因。
DHEA-S检测可和其他激素一起研究分析女孩男性化和男孩性早熟的原因。
DHEA-S检测可用于多毛症（不正常毛发生长,在有须女性患者中，增加的硫酸脱氢表雄酮水平可能与男性化肾上腺肿瘤有关）、男性化现象（女性男性化）、多囊卵巢综疾病、肾上腺肿瘤和库欣氏综合症的区别诊断。
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